廣東浮昇環(huán)境工程有限公司
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無菌室的布置
來源:
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作者:小愛
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發(fā)布時間: 2023-07-28
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無菌室是進行微生物學質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學標準兩種，對要求無菌的，如注射劑、眼用制劑等，制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測，設(shè)計中采用萬級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn);對不要求完全無菌的一般制劑，但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制，在這種情況下,提出了衛(wèi)生學標準，如：內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測，設(shè)計中采用在十萬級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn)。
無菌室是潔凈區(qū)域，應(yīng)按GMP對潔凈區(qū)的要求進行設(shè)計，人員進入需設(shè)置更衣及緩沖間，物料或物品進入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗) ，培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方，設(shè)置觀察窗，已確保操作人員的安全?？照{(diào)機房就近設(shè)置，縮短送回風管路，同時還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學準備間、清洗間、滅菌間等。
